Il progressivo incremento del ruolo degli algoritmi nella società risulta di grande interesse nell’ambito sanitario. Il saggio presenta un’analisi tecnico-giuridica aggiornata, alla luce del recente dato normativo, dottrinale e giurisprudenziale, focalizzandosi su aspetti evolutivi ed elementi di criticità della valorizzazione dei dati sanitari nella prospettiva europea, tra informatizzazione (automazione) e ridefinizione del potere discrezionale, tra uso primario ed uso secondario dei dati, sottolineando la necessità di un algoritmo trasparente ed accessibile, specialmente quale condizione di correttezza delle decisioni amministrative assunte nei sistemi di IA qualificati “ad alto rischio”, quali i dispositivi medici. Le misure di garanzia per la protezione dei dati personali si atteggiano quale strumento di flessibilità normativa legislativa e regolamentare, essendo orientate a consentire l’adattabilità all’evoluzione tecnologica, contribuendo alla ricerca di equilibrio tra tutela dei diritti e spazio comune europeo della circolazione dei dati.
The progressive increase in the role of algorithms in the society is of great interest in the healthcare sector. The essay presents an updated technical-legal analysis, in the light of recent regulatory, doctrinal and jurisprudential data, focusing on the evolutionary and critical aspects of the enhancement of health data in the European perspective, between computerization and redefinition of discretion, between primary use and secondary use of data, underlining the need for a transparent and accessible algorithm, as a particular condition for the correctness of administrative decisions taken in “high risk” AI qualification systems, such as medical devices. The safeguards for the protection of personal data act as an instrument of legislative and regulatory flexibility, being oriented at allowing adaptability to technological evolution, contributing to the search for a balance between protection of rights and European Health Data Space.